央廣網(wǎng)上海7月31日消息(記者吳善陽 通訊員易錦瑗)近日，從位于重慶的復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)藥友制藥傳來好消息：其旗下原料藥生產(chǎn)企業(yè)——凱林制藥以零缺陷的佳績，連續(xù)第三次順利通了過美國FDA現(xiàn)場檢查。這是繼2017年6月凱林制藥順利跨入“中國醫(yī)藥國際化百強企業(yè)”后，交出的又一份答卷。
近年來，美國FDA加大了對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，通過認證的難度越來越大。而本次認證，是FDA對凱林制藥生產(chǎn)體系的系統(tǒng)性檢查，檢查范圍更廣、涉及層面更多。
檢查期間，檢查官全面、深入地審查了凱林制藥質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)等cGMP涉及的六大系統(tǒng)，并對生產(chǎn)現(xiàn)場工藝、設(shè)備、環(huán)境、質(zhì)量體系等進行了細致檢查。檢查官對凱林制藥現(xiàn)場環(huán)境給予較好的肯定，對質(zhì)量體系的有效運行給予很高評價，并現(xiàn)場宣布：凱林制藥零缺陷順利通過本次FDA現(xiàn)場檢查。
藥友制藥副董事長、凱林制藥執(zhí)行董事王帆表示，此次順利通過認證，是凱林制藥一直嚴格貫徹執(zhí)行cGMP標準的結(jié)果，同時也為凱林制藥繼續(xù)拓展國際市場，提高國際市場競爭力奠定了堅實的基礎(chǔ)。
編輯：
林馥榆
關(guān)鍵詞：
上海;復(fù)星;FDA
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